資料室
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英文

  1. Tanaka T, Hanaoka H, Sakurai S. Optimization of the quality by design approach for gene therapy products: a case study for adeno-associated viral vectors. Eur J Pharm Biopharm 155:88-102, 2000.
  2. Hiramatsu A, Hanaoka H, Uyama Y. Characteristics on Drug Safety Measures in Japan Stratified by System Organ Classes and Therapeutic Categories in Relation to the Approval Date. Ther Innov Regul Sci 54:1534-1540, 2020.
  3. Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors Influencing Classifications of Safety Specifications in a Risk Management Plan for Antineoplastic Agents Approved in Japan: A Review and Descriptive Analysis. Ther Innov Regul Sci Actions 55:1075-1081, 2021.
  4. Wang SV, Pinheiro S, Hua W, Arlett P, Uyama Y, Berlin JA, Bartels DB, Kahler KH, Bessette LG, Schneeweiss S: STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real world evidence studies. BMJ 372:1-8, 2021
  5. Sawada S, Ando T, Hirano M, Komiyama N, Iguchi T, Oniyama Y, Ishiguro C, Uyama Y: Effect of Hepatitis C Drugs on Blood Coagulability in Patients on Warfarin Using the Medical Information Database Network (MID-NET®) in Japan. Ther Innov Reg Sci 55:539-544, 2021
  6. Sai K, Nakatani E, Iwama Y, Hiraoka S, Tohkin M, Uyama Y, Saito Y: Efficacy Comparison for a Schizophrenia and a Dysuria Drug Among East Asian Populations: A Retrospective Analysis Using Multi-regional Clinical Trial Data. Ther Innov Reg Sci 55:523-538, 2021
  7. Kajiyama K, Ishiguro C, Ando T, Kubota Y, Kinoshita N, Oniyama Y, Iguchi T, Uyama Y: Nested case-control study utilizing MID-NET® on thrombocytopenia associated with pegfilgrastim in patients treated with antineoplastic agents. Clin Pharmacol Ther 110:473-479, 2021
  8. Asano K, Aoi Y, Kamada S, Uyama Y, Tohkin M: Points to consider for implementation of the ICH E17 guideline: learning from past multi-regional clinical trials (MRCTs) in Japan. Clin Pharmacol Ther 109:1555-1563, 2021
  9. Noguchi A, Hanaoka H, Uyama Y. Potential Future Drug Development Lag in Japan Based on an Analysis of Multiregional Clinical Trials in the US, Europe, and East Asia. Ther Innov Regul Sci 56:523-529, 2022.
  10. Nishioka K, Makimura T, Ishiguro A, Nonaka T, Yamaguchi M, Uyama Y: Evolving Acceptance and Use of RWE for Regulatory Decision Making on the Benefit/Risk Assessment of a Drug in Japan. Clin Pharmacol Ther 111:35-43, 2022
  11. Tanigawa M, Kohama M, Nonaka T, Saito A, Tamiya A, Nomura H, Kataoka Y, Okauchi M, Tamiya T, Inoue R, Nakayama M, Suzuki T, Uyama Y, Yokoi H: Validity of identification algorithms combining diagnostic codes with other measures for acute ischemic stroke in MID-NET®. Pharmacoepidemiol Drug Saf 31:524-533, 2022
  12. Hasegawa T, Sawada S, Ishiguro C, Ando T, Kobayashi K, Komiyama N, Iguchi T, Nonaka T, Uyama Y: Assessing the Risk of Decrease in Kidney Function in Patients Prescribed Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C Utilizing the MID-NET® Medical Information Database Network in Japan. Ther Innov Reg Sci 56:625-631, 2022
  13. Yamaguchi M, Inomata S, Harada S, Matsuzaki Y, Kawaguchi M, Ujibe M, Kishiba, M, Fujimura Y, Kimura M, Murata K, Nakashima N, Nakayama M, Ohe K, Orii T, Sueoka E, Suzuki T, Yokoi H, Takahashi F. & Uyama Y. Establishment of the MID-NET® medical information database network as a reliable and valuable database for drug safety assessments in Japan. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 28: 1395-1404, 2019.
  14. Uyama, Y. The importance of a regulatory science approach for better pharmaceutical regulation. Translational and Regulatory Sciences 1: 8-11, 2019.
  15. Komamine M, Kajiyama K, Ishiguro C & Uyama, Y. Cardiovascular risks associated with dipeptidyl peptidase-4 inhibitors monotherapy compared with other antidiabetes drugs in the Japanese population: A nationwide cohort study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 28: 1167-1174, 2019.
  16. Tanigawa M, Kataoka Y, Kishino T, Kohama M, Uyama Y, Suzuki Y & Yokoi H. Identification of gastrointestinal perforation based on ICD-10 code in a Japanese administrative medical information database and associated drug exposure risk factors. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 28: 976-984, 2019.
  17. Yamada K, Itoh M, Fujimura Y, Kimura M, Murata K, Nakashima N, Nakayama M, Ohe K, Orii T, Sueoka E, Suzuki T, Yokoi H, Ichiguro C, Uyama Y. on behalf of MID-NET® project group. The utilization and challenges of Japan’s MID-NET® medical information database network in post-marketing drug safety assessments: A summary of pilot pharmacoepidemiological studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf 28: 601-608, 2019.
  18. Sai K, Yoshida A, Hanatani T, Imatoh T, Takeuchi M., Narukawa M., Watanabe H, Uyama Y, Saito Y.  Population/regional differences in efficacy of three drug categories (antidiabetic, respiratory, and psychotropic agents) among East Asians: A retrospective study based on multi-regional clinical trials, Br J Clin Pharmacol 85: 1270-1282, 2019.
  19. Takami A, Hirata K, Ishiguro C, Hanaoka H, Uyama Y.  Lower Proportion of Spontaneous Adverse Event Reports for Generic Drugs by Comparison With Original Branded Drugs at the Postmarket Stage in Japan. Clin Pharmacol Ther 105(6):1471-1476, 2019.
  20. Asano K, Uyama Y, and Tohkin M. Factors Affecting Drug‐Development Strategies in Asian Global Clinical Trials for Drug Approval in Japan. Clinical and Translational Science 11(2): 182-188, 2018.
  21. Miyazaki K, Sato Y, Hanaoka H, Uyama Y. Current Status and Open Issues Concerning Global Clinical Trials (GCTs) in Japan and East Asia. Clin Transl Sci 10(6):503-508, 2017.
  22. Hattori Y., Hanaoka H. and Uyama, Y. Clarifying the Discussion Points in New Drug Application Reviews for Approval in Japan by a Government Advisory Council Therapeutic Innovation & Regulatory Science 41(4): 426-430, 2017
  23. Takeuchi, Y, Ando, T, Ishiguro, C, Uyama, Y. Risk of Acute Asthma Attacks Associated With Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: A Self-Controlled Case Series. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 51(3): 332-341, 2017.
  24. Asahina Y, Sugiyama E, Sugano H, Uyama Y. Elderly-specific revisions of drug prescribing information in the postmarketing environment in Japan. J Aging Res Clin Practice 5(2):71-76, 2016.
  25. Hasunuma T, Tohkin M, Kaniwa N, Jang IJ, Yimin C, Kaneko M, Saito Y, Takeuchi M, Watanabe H, Yamazoe Y, Uyama Y, Kawai S. Absence of ethnic differences in the pharmacokinetics of moxifloxacin, simvastatin, and meloxicam among three East Asian populations and Caucasians. Br J Clin Pharmacol 81(6):1078-1090, 2016.
  26. Ishiguro C, Takeuchi Y, Uyama Y, Tawaragi T. The MIHARI project: establishing a new framework for pharmacoepidemiological drug safety assessments by the pharmaceuticals and medical devices agency of Japan. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 25(7):854-859, 2016.
  27. Tanemura N, Uyama Y, Nagashima K, Suzuki T, Asahina Y, Kobayashi Y, Iyo M, Yokote K, and Hanaoka H. Comparison of drug use between clinical practice and regulatory approval:Results in older Japanese patients with rheumatoid arthritis, diabetes, high blood pressure, or depression. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 50(6):743-750, 2016.
  28. Takeuchi Y, Kajiyama K, Ishiguro C, Uyama Y. Atypical antipsychotics and the risk of hyperlipidemia: A sequence symmetry analysis. Drug Saf 38(7):641-650, 2015.
  29. Tanaka, A, Asano, K, Uyama, Y. How should ethnicity-related information be included on drug label？Considerations based on comparison of multiregional clinical trial data on the label between Japan and the United States. Clin Pharmacol Ther 98(5):480-482, 2015.
  30. Uyama  Y,  Yamazaki E, Clark K, Wang CY, Woro E, Tong FY, Sachidanandan S, Rodriguez A, Oh  H, Saleh K, Cirunay J, Wapeewuttikorn A, Rogov E, Alshahwan KW, Herrera I,  Mthetwa J, Fakudze F, and Osawa T. General principles for the education and  training of GCP inspectors: The outcome of discussions by international  regulatory experts in the discussion group on ICH E6 guideline. Therapeutic Innovation & Regulatory  Science 49(2):249-253, 2015.
  31. Uno H, Claggett B, Tian L, Inoue E, Gallo P, Miyata T, Schrag D, Takeuchi M, Uyama Y, Zhao L, Skali H, Solomon S, Jacobus S, Hughes M, Packer M, WeiL LJ. Moving beyond the hazard ratio in quantifying the between-group difference in survival analysis. J Clin Oncol 32(22): 2380-2385, 2014.
  32. Ueno T, Asahina Y, Tanaka A, Yamada H, Nakamura M, Uyama Y. Significant differences in drug-lag in clinical development among various strategies used for regulatory submissions in Japan. Clin Pharmacol Ther 95(5):533-541, 2014.
  33. Asahina Y, Sugano H, Sugiyama E, Uyama Y. Representation of older patients in clinical trials for drug approval in Japan. J Nutr Health Aging 18(5):520-523, 2014.

和文

  1. 宇山佳明.「信頼できる医療情報データベースと医薬品の安全性評価への活用-MID-NET®を例に」調剤と情報25: 99-103, 2019.
  2. 岸塲真理, 山田理紗, 大田友佳里, 陰山卓哉, 山口光峰 & 宇山佳明.「医薬品安全対策の促進を目的としたMID-NET®におけるデータ標準化のプロセスと重要性について」臨床病理67: 698-707, 2019.
  3. 石黒智恵子,宇山佳明.「医薬品安全性監視におけるリアルワールドデータ活用に向けた薬事規制の変革」薬剤疫学24(1): 11-18, 2019
  4. 宇山佳明.「電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価」薬理と治療 46: s80-s81, 2018.
  5. 花岡英紀. 特集 ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略-（企画）CURRENT THERAPY 36(5), 2018.
  6. 宇山佳明.「電子診療情報の医薬品安全性評価への活用」臨床薬理 49(2):91-96, 2018.
  7. 松崎優、山口光峰、宇山佳明.「医療情報データベース（MID-NEＴ®） いよいよ稼働へ」ファルマシア 54(3): 217-221, 2018.
  8. 宇山佳明. 第27回: MID-NET「聞いて納得薬剤師注目の急上昇ワード」調剤と情報 23(15):41-46,2017.
  9. 宇山佳明.「適切な医薬品開発推進のためのPMDAにおける最近の取組み」神経治療 34(4):441-443,2017.
  10. 猪俣聡美、伊藤真和吏、平田香織、石黒智恵子、稲角嘉彦、山口光峰、宇山佳明. 「MID-NET®本格運用に向けた取り組み」レギュラトリーサイエンス学会誌 7(3): 215-224,2017.
  11. 斎藤嘉郎、宇山佳明、佐井君江、頭金正博.「国際共同治験の現状と東アジア治験の推進のための民族差研究」レギュラトリーサイエンス学会誌 7(1): 61-69,2017.
  12. 山田香織、石黒智恵子、宇山佳明.「電子診療情報に基づく薬剤疫学調査を活用した医薬品の安全対策への取組み」レギュラトリーサイエンス学会誌 6(3): 319-325, 2016.
  13. 宇山佳明.「電子診療情報を活用した新たな医薬品安全性評価に向けた取組みの現状と課題」医療と社会 26:73-83, 2016.
  14. 宇山佳明.「電子診療情報を活用した新たな安全対策に関するPMDAでの取組み」 神経治療 33:273-275, 2016.
  15. 宇山佳明.「医薬品開発の国際化がもたらす医薬品評価における課題（レギュラトリーサイエンスの観点から）」日薬理誌（Folia Pharmacol Jpn）148:14-17, 2016.
  16. 石黒智恵子、宇山佳明.「PMDAにおける医薬品の安全性評価を目的とした医療情報データベースの薬剤疫学的利活用・MIHARI ProjectとMID-NET」Jpn Pharmacol T　　（薬理と治療）44:S12-S16, 2016.
  17. 石黒智恵子、竹内由則、山田香織、駒嶺真希、宇山佳明.「MIHARI Projectで得られた成果と今後の展望」薬剤疫学（Jpn J Pharmacoepidemiol）20:3-13, 2015.
  18. 浅野邦仁、小室美子、新田晃子、宇山佳明.「国際共同開発の円滑な実施に向けての新 たなガイダンス－国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的 考え方について－」レギュラトリーサイエンス学会誌 5:167-172, 2015.
  19. 川俣治、高橋元秀、鳴瀬諒子、櫻井信豪.「PMDAの再生医療等製品／特定細胞加工物の調査について」PHARM TECH JAPAN 31(13):107-116, 2015.
  20. 本間ひとみ、原賢太郞、森末政利、櫻井信豪.「PMDAのGMP調査における指導事例について」PHARM TECH JAPAN 31(13):15-22, 2015.
  21. 薮木真美、三輪朋代、志岐久美子、鳴瀬諒子、櫻井信豪.「PIC/S GMPの最新動向」PHARM TECH JAPAN 31(13):9-14, 2015.
  22. 渡邉裕司､宮崎生子、花岡英紀、大津敦、成川衛、笠井宏委、姚香景、青谷恵利子、安田尚之、田島康則、松井和浩、高杉和弘、白利明、松下敏、山本学、瀬戸宏格、富安里江、高浦葉月、石田真理、佐藤暁洋、桑木多佳子、須崎友紀、鶴嶋英夫、土岐浩介、菅原岳史、青栁玲子、笠井祥子、荒井義弘、高田宗典、日下由紀、赤堀眞、宮崎富子、増子寿久. 厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究」班及び大学病院臨床試験アライアンス「臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン」臨床薬理 46(3):133-178, 2015.
  23. 花岡英紀.「医療イノベーション創出ネットワークの現状と展望　新しいフェーズに入ったアカデミアのシーズ開発 拠点からの報告　新治療法開発　創成と科学双翼プロジェクト」臨床評価 43(Suppl):51-53, 2015.
  24. 花岡英紀.「臨床研究のすすめ　次世代の医療を担うあなたに 臨床研究をはじめるために必要な知識」関東連合産科婦人科学会誌 52(3):364-365, 2015.
  25. 花岡英紀.リスクに基づくモニタリング「臨床試験におけるモニタリングおよび監査に関するガイドライン」よりその解説と実際｣ 腫瘍内科 16(1):90-97, 2015.
  26. 花岡英紀、永井榮一.「臨床研究中核病院からの報告　新治療法開発　創成と科学双翼プロジェクト」 臨床評価 42(Suppl):193-197, 2014.
  27. 花岡英紀.「日本のAROの活動(Activities of ARO in Japan)」 臨床評価 42（Suppl):93-102, 2014.
  28. 花岡英紀. 「臨床試験における安全性情報」. 臨床薬理 45(3):111-114,  2014..

著書

  1. 宇山佳明. 第2章　4非臨床試験　4-1薬理試験：薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学（臨床薬学テキストシリーズ）Edited by 乾賢一 (監修)、 安原眞人 (編集)、佐藤俊哉 (編集), 平山佳伸 (編集), 中山書店, 2017.
  2. 豊島聡、黒川達夫、花岡英紀、奥田晴宏、三宅真二、成川衛、杉田修、児玉庸夫、宇山佳明、漆原尚已、加山誠、望月眞弓、松田勉. 医薬品のレギュラトリーサイエンス, 改訂第2版, 南山堂2016.
  3. Sakamoto Y, Otsubo Y, Ishiguro A and Uyama Y. PGx/Biomarker  Utilization for Regulatory Decision Making. Handbook of Pharmacogenomics and Stratified Medicine 951-967,  Academic Press, 2014.

ガイドライン等策定に関する研究

  1. 17mk0101088h0001　「MID-NETⓇデータの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究」（研究代表者：宇山佳明）平成29年4月1日～令和2年3月31日
  2. 17mk0101083 「東アジア地域の特性を考慮した国際共同治験の留意事項に関する研究」（研究代表者：頭金正博、分担研究者：宇山佳明）平成29年4月1日～平成31年3月31日
  3. 16lk1010012h0001「医薬品の安全性評価のためのデータベースの高度化等に関する研究」（研究代表者：宇山佳明）　平成28年10月1日～平成29年3月31日
  4. 15mk0101034h0102「東アジア地域での薬剤応答性における民族差と国際共同治験や医薬品使用の実態に関する調査研究」（研究代表者：頭金正博、分担研究者：宇山佳明）　平成26年4月1日～平成29年3月31日
  5. H26－地球規模A－指定－004「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」（研究代表者：櫻井信豪、分担研究者：檜山行雄、坂本智昭、　木嶋敬二、宮本裕一）
    平成26年4月1日～平成27年3月31日

研究評価方法に関するガイドライン

  1. 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
    https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190509I0090.pdf

 

研究成果物

　GMP分野

  1. 製品品質の照査報告書記載について（平成26年6月13日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡）

　QMS分野

  1. 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号）
  2. QMS調査要領の制定について（平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号）
  3. 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5）
  4. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号）
  5. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号）
  6. 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号）
  7. 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（平成28年2月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課薬食監麻発事務連絡）

　再生医療等製品分野（医薬品医療機器法）

  1. 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）（平成26年厚生労働省令第93号）
  2. 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（平成26年10月9日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　薬食監麻発1009第1号）
  3. GCTP調査要領について（平成26年10月9日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬食監麻発1009第4号）
  4. 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について(その２)(平成27年7月28日付け厚生労働省医薬食品局薬食監麻発0728第4号）

　特定細胞加工物分野（再生新法）

  1. 「再生医療等の安全性確保に関する法律」、「再生医療等の安全性確保に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成26年10月31日付け厚生労働省医政局研究開発振興課　医政研発1031第1号）
  2. 再生医療等の安全性確保法における細胞培養加工施設の構造設備基準チェックリスト（平成26年11月21日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構HP掲載）

　医薬品分野

  1. ICH E17ガイドライン: 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則https://www.pmda.go.jp/files/000224557.pdf
  2. 平成26年～平成28年度　国立研究開発法人　日本医療研究開発機構　医薬品等規制調和・評価研究事業 医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究 にて、「使用実態試験の実施に関するガイドライン（案）」を作成した。

 

　お問い合わせ

花岡　英紀　hanaoka.hideki(アットマーク）faculty.chiba-u.jp