この度は、JLGK1702にご協力いただき誠にありがとうございます。これまでにお問い合わせいただいたご質問とそれに対する回答をまとめさせていただきましたので、ご参照いただけましたら幸いです。ご不明な点ございましたら、ご遠慮なく事務局へお問い合わせ下さい。また、代表施設での倫理委員会承認の書類が必要な場合には下記までお問い合わせ下さい。
JLGK1702研究代表者
樋口佳則
千葉大学大学院医学部医学研究院・脳神経外科学
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1
Tel: 043-226-2158
Fax: 043-226-2159
E-mail: yhiguchi（ここにアットマーク）faculty.chiba-u.jp
JLGK1702研究事務局（連絡窓口）
青柳京子
永野修
千葉県循環器病センター・ガンマナイフ治療部
〒290-0512 千葉県市原市鶴舞575
Tel: 0436-88-3111
Fax: 0436-88-3032
E-mail: kyo-tsuru（ここにアットマーク）nifty.com
JLGK1702登録に際してのこれまでにあったQ&A
本研究の目的・意義について
「必要に応じて前向き臨床研究へ進む場合の基礎データを提供する」とのことですが、具体的にはどのような前向き研究を想定しておられるでしょうか？
（サブタイプによっては全脳照射を併用するなどでしょうか？）
具体的にはJLGK0901のような介入を伴わない前向き調査を乳癌脳転移に限定して行うことを想定しております。（全脳照射を併用する、など、介入を伴う前向き研究を行うことは現時点では難しいと考えております）
対象の選定基準
三期的照射は不適格でしょうか？
固定の方法は問いませんが、JLGK0901に準じて単回照射を条件としておりますので、段階的照射、分割照射は除外となります。
治療時の患者の原発巣の属性
項目21-23
3つのmolecular indexのうち一つでも欠けている症例は不適格でしょうか？
HER2およびホルモン受容体の情報に基づいたサブタイプ別の解析をすることを目標としているため、
1）HER2不明は除外
2）ホルモン受容体は一方しかわからない場合は陽性の場合、適格
とさせていただきます。
ガンマナイフ治療の要約
項目26
初回ガンマナイフ施行後新規病変に対して複数回のガンマナイフを施行している症例において2回目以降のガンマナイフを施行した病変についてもP5の詳細な治療時のパラメータおよび治療後の経過は必要でしょうか。
2回目以降の治療病変については有害事象を生じた場合に限り4ページ目 項目41に照射時の詳細情報を記載頂くこととなっており、有害事象をきたさない限りは詳細についての報告は不要です。
有害事象以外の特記事項がございましたら、別途添付資料の形でご報告ください。
嚢胞と出血を分けにくい例があると思いますが（出血を伴った嚢胞）、嚢胞と出血の画像上の診断の定義はありますでしょうか？
ご指摘の通り、出血を伴う嚢胞など、判断が難しい病変もあるかと思います。今回の検討では、outcomeに関わるような血腫を明らかに伴うものを出血として解析したいと考えており、できる限り嚢胞または出血のどちらかと判断していただければ幸いに存じます。多くの場合嚢胞内には軽度の出血の痕跡が認められる場合が多いと思いますがそのような例は嚢胞とし、出血の定義としては、「血腫を明らかに伴うもの、嚢胞を伴っている場合でも出血により急速に嚢胞増大を来した場合には出血とする」がJLGK1702の共同研究者の見解です。 判断に迷う場合には、画像などを添付資料としてご同封いただけましたら運営事務局で判断いたします。
照射後の全身補助療法について
内分泌療法はどこに入るのでしょうか？
内分泌療法の有無については解析の対象と考えていなかったため、項目を設けておりませんでしたが、JLGK研究責任者、共同研究者との協議の結果、もし内分泌療法についても情報が入手可能な場合には「GK後の全身補助療法」欄外に内分泌療法施行と一言添えていただくということとなりました。
画像所見
項目36
MRIのスライス厚や撮像sequenceについては問われないでしょうか？
ペースメーカー挿入中であるためMRIが撮影できなかった症例は除外となるのでしょうか。
ガンマナイフ治療後にペースメーカーが挿入されてMRIが撮影できなくなった場合は、それまでに造影MRIを施行してあればその時点までの画像の報告および生死の転帰の記載をお願いします。照射後1回も造影MRIが施行されていない場合は対象外となります。
画像所見・有害事象
画像上増大（最小の時から20%以上の増大）をきたさないが、脳浮腫の増強等に対しステロイドを処方、その後腫瘍が増大することはなかったという症例の場合、項目37（腫瘍制御）・項目40（追加治療 ステロイド）・項目41（有害事象）はどのように記載すればよいのでしょうか。
項目37（腫瘍制御）に関しては最終観察日で制御、項目40（追加治療 ステロイド）・項目41（有害事象）は有・Grade 2と記載してください。
アバスチン使用の記載について
放射線障害に対してアバスチンを使用した場合と原発巣に対して使用した場合の記載の方法をお知らせください。
放射線障害に対してアバスチンを使用した場合は項目40（追加治療）・41（有害事象）を有とし、項目34（照射後の全身補助療法・分子標的薬）には無と記載してください。 原発に対し使用した場合は項目34のみ有とし項目40には無と記載してください。
